Tabla de Contenido
Seminario Anadim: Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos No Controlados - Actualización Normativa
Introducción
En el mundo de la farmacéutica, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Este seminario se enfoca en la actualización normativa relacionada con la fabricación de medicamentos no controlados, específicamente la NOM-059-SSA1-2015. Este evento es una oportunidad única para fabricantes, responsables sanitarios y profesionales del sector para mejorar sus conocimientos y prácticas en un entorno regulatorio en constante evolución. (Seminario Anadim).
Dirigido a
El seminario está dirigido a:
- Fabricantes de medicamentos: aquellos que están directamente involucrados en la producción de medicamentos. (Seminario Anadim).
- Profesionales con conocimientos básicos: personas que buscan profundizar en el área de fabricación de medicamentos. (Seminario Anadim).
- Responsables sanitarios: profesionales encargados de asegurar que se cumplan las normativas en sus instituciones. (Seminario Anadim).
- Personal de producción: quienes están en la línea de fabricación y necesitan entender mejor los procesos. (Seminario Anadim).
- Personal de calidad: responsables de asegurar que los productos cumplan con los estándares requeridos. (Seminario Anadim).
- Propietarios de empresas fabricantes de medicamentos: quienes buscan actualizarse en las normativas para mejorar sus operaciones. (Seminario Anadim).
Información del Seminario
Objetivo
El seminario tiene como objetivo proporcionar una comprensión profunda de las actualizaciones normativas y las mejores prácticas en la fabricación de medicamentos no controlados. Los participantes aprenderán a integrar estos requisitos en sus procesos y sistemas de gestión de calidad. (Seminario Anadim).
Modalidad y Fechas
- Modalidad: 100% en línea a través de Zoom.
- Fechas: Desde el 29 de enero hasta el 5 de marzo de 2026.
- Horario: Las sesiones se llevarán a cabo de 8:30 a 10:30 horas, distribuidas en 6 sesiones.
Costo
- Gratuito para socios y proveedores asociados de la ANADIM (Asociación Nacional de Distribuidores de Medicamentos).
- Aportación para no asociados: $6,000 (más I.V.A.).
¿Qué Aprenderás?
A lo largo del seminario, los participantes tendrán la oportunidad de profundizar en varios temas clave que son fundamentales para la práctica de la fabricación de medicamentos. A continuación se presenta un desglose detallado de los temas que se abordarán: (Seminario Anadim).
1. Marco Legal y Calidad
- Marco jurídico: Comprenderás las normativas y regulaciones que rigen la fabricación de medicamentos en el país.
- Objetivo y campo de acción: Se explicarán los objetivos del seminario y su relevancia en el contexto actual.
- Definiciones: Se presentarán los términos clave que se utilizarán a lo largo del curso.
- Sistema de Gestión de Calidad: Aprenderás sobre la importancia de un sistema robusto que garantice la calidad en cada etapa de la fabricación.
- Sistema de Documentación: Comprenderás cómo mantener una documentación adecuada y organizada.
- Manual de Calidad y BPD: Se discutirá la importancia de estos documentos en la práctica diaria.
- Sistemas de Auditorías: Aprenderás cómo llevar a cabo auditorías internas y externas efectivas.
- Gestión de Quejas: Se abordará cómo manejar quejas de manera efectiva y cómo esto impacta en la calidad.
- Sistema CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas): Importancia de este sistema para la mejora continua.
- Control de cambios: Cómo implementar un sistema que permita manejar cambios de manera controlada.
2. Instalaciones y Validación
- Instalaciones y equipo: Se discutirá la importancia de tener instalaciones adecuadas y equipos calibrados.
- Sistemas críticos: Se explorarán los sistemas que son esenciales para la producción de medicamentos.
- Plan Maestro de Validación: Aprenderás a desarrollar un plan que contemple todas las validaciones necesarias.
- Calificación del sistema HVAC: Importancia de un sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado bien calificado.
- Calificación de sistema de agua: Se abordará cómo asegurar la calidad del agua utilizada en la producción.
- Validación de procesos: Aprenderás a validar todos los procesos involucrados en la fabricación.
- Validación de procesos asépticos: Se discutirá cómo llevar a cabo procesos que requieran condiciones estériles.
- Validación de limpieza: Importancia de asegurar que los equipos estén debidamente limpios.
- Validación de métodos analíticos: Aprenderás cómo validar los métodos utilizados para asegurar la calidad.
- Sistemas computacionales: Se abordará cómo validar los sistemas informáticos utilizados en la fabricación.
3. Gestión y Procesos
- Gestión de Riesgos de Calidad: Se discutirá cómo identificar y gestionar riesgos en la fabricación.
- Manejo de producto no conforme: Aprenderás las mejores prácticas para manejar productos que no cumplen con los estándares.
- Manejo de desviaciones: Se explicará cómo documentar y manejar desviaciones en los procesos.
- Devoluciones: Importancia de manejar adecuadamente las devoluciones de productos.
- Revisión Anual de Producto (RAP): Aprenderás a realizar revisiones anuales que aseguren la calidad continua.
- Transferencia de Tecnología: Se abordará cómo llevar a cabo la transferencia de tecnología de manera efectiva.
- Retiro de producto del mercado: Importancia de tener un plan en caso de que un producto deba ser retirado.
- Actividades Subcontratadas: Cómo gestionar las actividades que se subcontratan a terceros.
- Destino Final de Residuos: Se discutirá cómo manejar adecuadamente los residuos generados durante la fabricación.
- Estado validado: Importancia de tener un estado validado para cada proceso y sistema.
Instructores
Los instructores del seminario son:
- M. en B. Sonia Zamudio Alonso: Experta en buenas prácticas de fabricación y con amplia experiencia en el sector.
- M. en B. Rubén Rosas Santos: Especialista en normas y regulaciones en la industria farmacéutica.
Ambos instructores forman parte de Grupo CDE y están comprometidos a guiar a los participantes en la integración efectiva de los requerimientos normativos para sus empresas. (Seminario Anadim).
Conclusión
El seminario de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos No Controlados es una oportunidad invaluable para todos aquellos involucrados en la industria farmacéutica. La actualización normativa es crucial para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que se producen y distribuyen. Este evento proporcionará a los participantes las herramientas necesarias para enfrentar los desafíos actuales y futuros en la fabricación de medicamentos.
¡No pierdas la oportunidad de mejorar tus conocimientos y prácticas en un área tan vital! ¡Te esperamos en el seminario! (Seminario Anadim).
Dirigido a fabricantes, responsables sanitarios y personal de calidad. Abordaremos la NOM-059-SSA1-2015 y temas como:
- Sistema de Gestión de Calidad
- Instalaciones y Validación
- Gestión de Riesgos
Instructores: M. en B. Sonia Zamudio Alonso y M. en B. Rubén Rosas Santos.
¡Actualízate en las mejores prácticas de la industria!
